의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는
이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품,
상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할
목적으로사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품등을 말합니다
이러한 의료기기의 제조·수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기 법에 따라 식품의약품안전처장의 제조·수입업 허가를 받아야 하며,
의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부하여 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다.
신청서를 제출받은 지방식품의약품 안전청장은 허가신청이 기준에 적합한지를 확인한 후 신청인에게 허가증을 발급하게 됩니다.
신청방법
- 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 접수하거나,
관할 지방식품의약품 안전청 민원실을 방문하여 접수할 수 있습니다.
- 민원실을 방문하여 접수하는 경우에는 수입인지가 필요합니다.
- 의료기기 제조 수입업 허가를 최초 신청하는 경우에는 의료기기법에 따라 1개 이상의 의료기기 제조(수입)
허가·인증·신고를 함께 하여야 하므로 복합민원으로 신청합니다.
제출자료
※ 유의할 점
1개 이상의 의료기기 제조(수입) 허가 인중 신고가 신청되었는지,상호, 대표자, 소재지가 확인되는지,품질 책임자 자격이 명확한지
개인사업자
법인사업자
· 의료기기 제조(수입)업 허가 신청서
· 1개 품목 이상의 의료기기 제조(수입)허가·인증 신청서 또는 신고서
- 전자민원창구에서 제조(수입)업 허가 신청 후'복합민원'으로 함께 신청되어야 함
· 대표자 건강진단서
- 「정신건강증진 및 정신질환자 복지 서비스 지원에관한 법률」 제3조에 따른 정신질환자가 아니어야 하며,
마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아니어야 함
- 발행일로부터 6개월이 지나지 아니한 자료로 원본을 제출함.
· 품질 책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료
- [붙임5]의 기준에 따른 면허자격증, 졸업 증명서,경력증명서
- 「의료기기법 시행규칙」 제11조(품질 책임자 자격 등)에 따라 의료기기
제조(수입업 허가를 받으려는 자는 제조소(수입업소마다 1명 이상의 품질 책임자를 두어야 하며,
2명 이상의 품질 책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질 책임자 각자의 책임 한계를 명확하게 하여야 함
· 의료기기 제조(수입)업 허가 신청서
- 법인의 경우 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않음
· 품질 책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료
- [붙임 5]의 기준에 따른 면허 자격증, 졸업 증명서,경력증명서
· 의료기기 제조업허가 후에 의료기기 등급별로 제조허가 제조신고로 나누어서 폼목등록을 진행한다.
의료기기 제조업 수입업 허가
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