의료기기 및 의약외품
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개요

· 의료기기란 무엇인가.

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계, 장치, 재료 또는 유사한 제품으로 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방/상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정/구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형 / 임신조절의 목적으로 사용하는 제품이다.

· 의료기기 등급 분류

기준 법률 : 제2015-18호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위험성 등의 차이에 따라 4가지 등급으로 분류하며,
두 가지 이상의 등급분류기준이 적용되는 의료기기의 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급을 적용한다.

등급구분 의료기기 분류기준
1등급 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며
고장 발생 시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기.
2등급 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기.
3등급 인체 내에 일정 기간 신입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기.
4등급 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에
집적 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나
안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는
새로운 목적 등에 사용되는 의료기기.

인증 체계

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인증절차(1등급 의료기기)

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인증절차(2등급 의료기기)

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