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의료기기 및 의약외품

의료기기 GMP

의료기기 및 의약외품

의료기기 GMP 주소복사

배경 및 목적

의료기기 제조 수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조 수입자에 대한 GMP 적합성 평가에 있어 평가 절차 및 내용을
명확히 하여 투명성 공정성을 확보하고자 하는 것임

의료기기 GAP 의무화 적용시기

신규 업소 : 2004.05.30부터
기존 업소 : 2007.05.30까지 적용
※ GMP 제도의 조기 정착을 위하여 GMP 적용·수입업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정기 감시를면제.
다만, 신규 제조·수입업소는 제외

근거법령

의료기기법, 시행령, 시행규칙
의료기기제조 수입 및 품질관리기준

적용대상

의료기기 제조업자 의료기기 수입업자
임상시험용 의료기기 제조 수입자

의료기기 GMP 적합성평가 품목군 및 등급분류

GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해
등급 (1등급/2·3·4등급) 으로 구분하여 적합성 평가를 받도록 함

인증심사절차

① GMP 적합성평가 신청

구비서류
· 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
· 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)
· 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
· 의료기기 기술문서 등의 심사 결과 통지서 사본(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
· 그 밖에 품질관리기준 적합성 평가에 필요한 자료
※ 의료기기 제조 수입 및 품질관리 기준 제5조의 규정에 의하여 품질 관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를
첨부하여 품질관리 심사기관에 제출

② 신청 접수

의료기기 품질관리 심사기관의 장에게 제출
· 품질관리 심사기관 : 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원
※ 4개 품질관리 심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음
· 품질관리 심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수

③ 예비검토

· 품질관리 심사기관은 구비서류, 기재 사항 등에 대하여 검토
※ 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본
(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함
· 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완 실시

④ 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의

· 품질관리 심사기관에서는 신청인이 요청한 심사일을 고려하여 식약청과 의료기기 감시원 및 심사일을 협의
※ 품질 관리심사기관은 적합성 평가를 신청받은 날로부터7일 이내에 식약청에 보고하고 신청인에게
심사일을 통보하여야 함.

⑤ 의료기기감시원 및 심사일 통보

· 식약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리 심사기관에 통보

⑥ 적합성평가 일정 및 심사계획 통보

의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리 심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보 심사계획서
(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성
· 심사일자· 심사의 범위와 목적
· 심사단의 구성· 세부심사계획 및 소요시간
· 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원

⑦ 적합성평가 준비

· 의료기기 제조·수입업자, 임상시험용 의료기기 제조 수입자는 적합성 평가가 차질 없이 진행될 수 있도록 품질문서,
각종 기록 등을 준비
· 의료기기 감시원 및 품질심사원은 적합성 평가를 위한 checklist, 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비

⑧ 적합성평가 실시

시작 회의
· 의료기기 제조·수입업자, 품질 책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기 감시원, 품질심사원간 소개
※ 제조 수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영 검토 및 종결회의에 참석
※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성 평가 대상
제조 수 입업자 및 식약청이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음
· 심사 범위 및 목적의 확인
※ 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초 심사 또는 재심사 여부 등
· 심사일정 및 절차에 대한 설명
· 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
· 기타 의문사항의 해소

GMP 적합성 평가
· 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사

심사단 종합평가회의
· 의료기기 감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시

종결회의
· 심사단은 심사 관찰사할 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질 책임자 등에게 설명하고,
심사보고서를 정리 하여 전달
· 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원 대표자의 서명

⑨ 적합인정서 보완요구서 발행

· 종합평가 결과에 따라 품질관리 심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약청으로 통보

⑩ 접수 및 통계관리

· 품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

⑪ 판매 임상시험 보완사항 시정

· 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시
· 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청
※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며,
제조 수입업자는 기한내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청