※ 전자민원창구를 통해 신청하는 경우 별도의 신청서 첨부 불필요

사업자등록증, 공장등록증, 제조설비 목록, 검사설비 목록

※ 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) → 전자민원 보고 → 전자 민원 →전자 민원신청 →
민원 사무명("의약품.의약외품제조(수입)관리자승인” 검색 → 작성 및 구비서류(졸업 증명서 등(4년제 이공계 학과)) 첨부 → 신청

※ 제조 관리자 자격
1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계 지원 특별법」제2조 제1호에 따른
이공계를 말한다.이하 같다) 학과의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고
인정되는 사람
2. 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을
포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
3. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의
학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
3의 2. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은
수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함한다)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
4. 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을
포함한다)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
5. 「초·중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 사람으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

5. 시설 중빙 서류

① 건축물 관리 대장(건축물 용도, 면적, 소유자 등 확인) 또는 공장등록증
② 임대차 계약서(임대에 한함)
③ 제조 시설 내역서
④ 시험시설 내역서(시험을 위탁하는 경우 시험 위수탁계약서)
※ 시험의 수탁자
가. 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원
나. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
다. 의약품등의 제조업자
라. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제 3호에 따른 의약품 등 시험·검사기관
* 식약처 홈페이지 참조(www.mfds.go.kr → 공지사항 → “의약품등 품질검사기관 지정현황 게시물 참조
마. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수길 검사기관
⑤ 평면도 사본(작업소, 시험실, 보관소 - 출입문, 창문, 방위, 가로, 세로 및 면적, 방충기 및 방서기 표시 등)
라. 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고신청 증빙 자료(품목허가신고접수중 등)
의약외품 제조업허가 후에 제조허가 제조신고로 나누어서 폼목등록을 진행한다.