의료기기 및 의약외품
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의약외품 품목 허가 신고
의료기기 및 의약외품 의약외품 품목 허가 신고    주소복사

개요

의약외품 제조 판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 위해서는 의약외품에 해당되어야 합니다.

신청준비서류

1. 의약외품 품목신고 대상은 다음과 같습니다.

가. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목.
다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외
나. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
다. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
※ 관할 지방청 (의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청

2. 의약외품 품목허가 대상은 다음과 같습니다.

· 식약처 허가대상 품목
- 안전성·유효성 심사 대상 의약외품
- 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우
- 감염병 예방용 살균·살충제(3호)
※ 식품의약품안전평가원(화장품 심사과)에 신청

인증절차

신청 의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출 · 민원인(의약외품 제조업(수입자))
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접수 수수료 및 민원 신청의적정성 검토 · 평가원 화장품심사과
· 지방청 의료제품안전과
(서울청 - 의약품안전관리과)
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심사 · 품목허가·신고서 검토
· 기준 및 시험방법 등
· 안전성·유효성 등 		· 기준 및 시험방법 검토 의뢰
- 허가:평가원 화장품심사과
- 신고:지방청 유해물질분석과
의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출 의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출
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허가·신고 의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출 의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출

품목허가

1. 품목허가

가. 안전성·유효성에 관한 자료
① 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
② 기준 및 시험방법에 관한 자료
③ 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)
④ 독성에 관한 자료
⑤ 효능·효과를 입증할 수 있는 자료
⑥ 외국의 사용 현황에 관한 자료
⑦ 국내 유사제품과의 비교 검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

나. 기준 및 시험방법에 관한 자료
① 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
② 구조 결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
- 원료에 관한 자료
- 완제품에 관한 자료
③ 외국의 사용 현황에 관한 자료
④ 국내 유사제품과의 비교 검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료

품목신고

가. 신고품목임을 입증하는 자료
나. 기준 및 시험방법에 관한 자료
공통 구비 자료
· 수입품의 경우, 그 품목의 제조 증명서 및 판매 증명서
· 내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준 제조기준에 맞는 외피용 연고제 카타플라스마제의
경우,의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가에 필요한 자료